一些标明“无菌”的医疗器械需要非常洁净的生产环境，环境中需要做到无尘、无菌。生产洁净室是保证医疗器械的产品质量的基本条件，如果没有生产洁净室，那么医疗器械在生产过程中很容易被环境中的尘埃、微生物污染。所以我们在设计洁净室的时候一定要满足相应的环境参数和gmp规范。

一、无菌医疗器械选址

应将厂区选在自然环境和卫生条件都比较好的地方，周围没有空气或水的污染源，同时地址应远离交通干道。厂区的地面应该比较平整，对道路进行硬化，道路以外的地面可以进行适当绿化尽量减少地面泥土裸露，减少或杜绝扬尘污染。厂区的其他用房尽量合理布置，不能对无菌医疗器械的洁净区产生不良影响。

二、无菌医疗器械的生产工艺布局

1、生产工艺流程按照产品的生产工艺设置，流程尽量短，设置正确的人流、物流走向，避免往复，减少交叉污染。单独设置人流和物流通道，并且两通道都需要配备净化室。人员净化室有盥洗室、存外衣室、缓冲室等。物料净化室有脱外包间、传递窗、缓冲室等。另外还应配置洁具室、洗衣间、暂存室等，每个室区应保持相对的独立，不对洁净室造成影响，另外房间的大小与生产规模相适应。

2、车间的布局应遵循按空气洁净度级别，按人流方向，从低到高；车间从内向外，由高到低的顺序布局。

3、各车间布局应满足同一洁净室或者相邻的洁净室不产生交叉污染。

三、无菌医疗器械的洁净度等级

1、无菌医疗器械的生产洁净区分为4个级别，分别为A级（高风险操作区）、B级（A级区所处的背景区域）、C级和D级（重要程度较低的洁净操作区）。

2、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其多种生产区域洁净度等级不应低于10000级洁净度。

3、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其主要生产步骤的生产区域不低于10000级洁净度。

4、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的（不清晰）零部件的主要生产步骤中的生产区域不应低于300000级洁净度。