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洁净室的洁净度检测

时间:2021-04-25 14:52:19 点击次数:

洁净室的洁净度检测,是洁净室自建立起来后,从验收前就要达到各项洁净指标,验收后使用中,每个月或者一个季度都要去执行的一个检验环节,以便确保生产的环境安全。可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药 GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。

洁净室检测的一些注意事项及建议:

(1)静态条件下洁净室(区)监测:在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药丁业洁净率(区)沉降菌的测试方法》GBT16294 的有关规定,


(2)空气洁净度100级的监测:空气洁净度100级的洁净室(区)应对大于等于5um尘粒的计数多次采样,当大于等于5um尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。


(3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65%


(4)洁净室(区)与室外大气的静压差:不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。


(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度:洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:1)主要工作室一般照明的照度值宜为3001x。2)辅助工作室走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于1501x。3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。


(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。


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